400-133-6008
167次
2026-01-04
牙膏抗牙結(jié)石體外功效評價是指在實驗室可控環(huán)境下，通過構(gòu)建模擬人體口腔的生理模型，將受試牙膏的有效成分或稀釋液與模型載體共同孵育，借助理化分析、顯微鏡觀察、重量測定等手段，檢測并量化牙膏對牙結(jié)石主要成分（磷酸鈣鹽）的礦化抑制作用、對已形成牙結(jié)石的溶解或軟化效果，以此初步篩選和驗證牙膏抗牙結(jié)石活性的試驗方法。
體外功效評價具有周期短、成本低、操作標準化的優(yōu)勢，能夠快速在配方研發(fā)階段篩選出具有潛在抗牙結(jié)石效果的成分組合，為后續(xù)昂貴且耗時的人體臨床試驗縮小研究范圍，同時還能通過明確的試驗數(shù)據(jù)解析牙膏抗牙結(jié)石的作用機制，為產(chǎn)品配方優(yōu)化和技術(shù)創(chuàng)新提供理論支撐，也可作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的常規(guī)檢測手段，保障量產(chǎn)產(chǎn)品功效的穩(wěn)定性。
牙膏抗牙結(jié)石體外功效評價方法
GB/T43544-2023《口腔清潔護理用品牙膏對牙結(jié)石抑制率的實驗室測試方法》本標準描述了牙膏對牙結(jié)石抑制率實驗室測試方法的原理、試劑和材料、儀器設(shè)備、測定步驟、計算。本標準適用于以抑制晶體生長為起效機制的牙膏對牙結(jié)石抑制率的測定。具體評價方法如下：
當存在較厚的牙菌斑時，唾液中的鈣、磷酸鹽局部累積在其上逐漸形成(羥基)磷酸鈣類礦物，即牙結(jié)石。在恒定pH條件下，以羥基磷灰石粉末作為晶種，人工唾液中的鈣、磷元素在晶種表面發(fā)生反應(yīng)生成(羥基)磷酸鈣類沉淀，模擬牙結(jié)石的形成過程中的菌斑鈣化過程。通過測定人工唾液中鈣元素的濃度，計算樣品對牙結(jié)石的抑制率。
牙膏抗牙結(jié)石體外功效評價步驟
1.樣品制備
牙膏與一級水按5:8（質(zhì)量比）混合，攪拌成均勻漿液，離心取上清液（樣品液）。
同步制備陽性對照（5%焦磷酸鈉）、陰性對照（一級水）、空白基料對照（不含活性成分的牙膏基質(zhì)）。
2.礦化反應(yīng)體系構(gòu)建
體系組成：人工唾液+羥基磷灰石懸濁液+樣品/對照液，總體積按標準定容。
調(diào)pH至7.0±0.1，37℃恒溫振蕩孵育24h±1h，期間實時監(jiān)控并校正pH。
3.反應(yīng)終止與分離
孵育結(jié)束后立即離心（≥3000r/min，10min），取上清液待測，避免沉淀溶解干擾。
4.鈣濃度測定
按GB5009.92-2016測上清液鈣濃度，儀器需校準，回收率控制在95%–105%。
5.抑制率計算
抑制率（%）=（陰性對照鈣濃度?樣品鈣濃度）/（陰性對照鈣濃度?空白對照鈣濃度）×100%
6.質(zhì)控與判定
平行樣≥3組，相對標準偏差（RSD）≤10%。
樣品抑制率需顯著高于空白對照（統(tǒng)計檢驗P<0.05），抑制率≥30%通常認為有實際功效。
鈣濃度回收率95%–105%，確保數(shù)據(jù)可靠。
檢驗檢測認證服務(wù)機構(gòu)。
整體技術(shù)解決方案。
