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醫(yī)用清洗劑穩(wěn)定性檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)
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  • 2026-01-06

　　醫(yī)用清洗劑穩(wěn)定性檢測(cè)是評(píng)估醫(yī)用清洗劑在儲(chǔ)存、運(yùn)輸及有效期內(nèi)性能變化的重要手段，通過(guò)模擬不同溫度、濕度等儲(chǔ)存條件，檢測(cè)清洗劑在有效期內(nèi)的外觀、pH值、活性成分含量、微生物指標(biāo)等是否保持穩(wěn)定，防止因產(chǎn)品分層、沉淀、活性成分降解等問(wèn)題影響使用效果，同時(shí)為產(chǎn)品標(biāo)注合理的有效期提供科學(xué)依據(jù)，保障醫(yī)用清洗劑在整個(gè)使用周期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定與性能可靠。


醫(yī)用清洗劑穩(wěn)定性檢測(cè)


　　醫(yī)用清洗劑穩(wěn)定性檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)


　　依據(jù)T/WSJD002-2019《醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》，醫(yī)用清洗劑穩(wěn)定性檢測(cè)分為物理性狀穩(wěn)定性、有效成分含量穩(wěn)定性（含酶制劑酶活力穩(wěn)定性）、開(kāi)封后穩(wěn)定性三部分，具體檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)如下：


　?。?）物理性狀穩(wěn)定性檢測(cè)


　　1.低溫試驗(yàn)


　　取3份平行樣品，密封后置于-10℃±1℃冰箱中恒溫放置24h。


　　取出后，在室溫下自然恢復(fù)至常溫（約2h），觀察樣品外觀。


　　判定標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)結(jié)晶、無(wú)沉淀，物理狀態(tài)與初始一致為合格。


　　2.高溫試驗(yàn)


　　另取3份平行樣品，密封后置于40℃±1℃恒溫箱中放置24h。


　　取出后立即觀察樣品外觀、氣味。


　　判定標(biāo)準(zhǔn)：不分層、不混濁，氣味無(wú)異常變化為合格。


　　（2）有效成分含量穩(wěn)定性檢測(cè)


　　1.自然存放試驗(yàn)（長(zhǎng)期穩(wěn)定性）


　　按產(chǎn)品說(shuō)明書標(biāo)識(shí)的貯存條件存放樣品至有效期（≥1年）。


　　存放期間，每3個(gè)月取樣1次，檢測(cè)有效成分含量（如表面活性劑、螯合劑等），含酶產(chǎn)品同步檢測(cè)酶活力。


　　計(jì)算含量/活力下降率：（初始值-存放后值）/初始值×100%。


　　判定標(biāo)準(zhǔn)：有效成分含量下降率≤10%；含酶產(chǎn)品酶活力下降率≤20%；無(wú)法測(cè)定有效成分的，清洗效果需達(dá)標(biāo)。


　　2.加速試驗(yàn)（快速評(píng)估）


　　取樣品密封后置于37℃±1℃恒溫箱中連續(xù)存放90d。


　　試驗(yàn)前后分別檢測(cè)有效成分含量或酶活力。


　　計(jì)算下降率，下降率≤10%可判定產(chǎn)品有效期≥2年；含酶產(chǎn)品酶活力下降率≤20%為合格。


　　3.含酶醫(yī)用清洗劑酶活力穩(wěn)定性檢測(cè)


　　初始檢測(cè)：采用標(biāo)準(zhǔn)比色法或試劑盒法測(cè)定樣品初始酶活力（如蛋白酶、脂肪酶活力）。


　　穩(wěn)定性試驗(yàn)：按自然存放或加速試驗(yàn)條件存放，到期后復(fù)測(cè)酶活力。


　　判定標(biāo)準(zhǔn)：有效期內(nèi)酶活力下降率≤20%，否則判定為不合格。


　?。?）開(kāi)封后穩(wěn)定性檢測(cè)


　　樣品開(kāi)封后，按說(shuō)明書標(biāo)注的開(kāi)封后有效期存放（如3個(gè)月），期間模擬日常使用頻次取用。


　　到期后檢測(cè)有效成分含量或清洗效果。


　　判定標(biāo)準(zhǔn)：有效成分含量下降率≤10%，或清洗效果仍符合標(biāo)準(zhǔn)要求為合格。


　　


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