400-133-6008
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2026-01-07
多酶清洗劑安全性測試的重要性，在于它直接關系到臨床使用的安全性與合規(guī)性，通過對微生物限量檢測，以及對皮膚黏膜刺激性、致敏性等毒理學指標的驗證，可有效避免不合格產品因殘留危害醫(yī)護人員和患者健康，多酶清洗劑檢測安全性方面也能防止有害物質排放對環(huán)境造成污染，是產品從研發(fā)到上市不可或缺的關鍵環(huán)節(jié)，更是保障醫(yī)療安全與生態(tài)安全的重要屏障。
多酶清洗劑安全性測試規(guī)范與結果判定
1)樣品預處理
取多酶清洗劑樣品充分搖勻，防止酶成分分層，按照產品說明書推薦的使用濃度稀釋；若無標注濃度，默認按1:100比例稀釋。將稀釋后的樣品置于室溫25℃±2℃環(huán)境下平衡30分鐘，避免溫度波動影響酶活性。
2)對照設置
設立空白對照與陽性對照，空白對照以蒸餾水替代樣品，同步驟操作；陽性對照采用已知酶活力的標準多酶清洗劑，以此驗證檢測體系的有效性。
3)微生物限度檢測
取10mL樣品與90mL無菌生理鹽水混合，制成1:10的稀釋液。取1mL稀釋液涂布于營養(yǎng)瓊脂平板，置于37℃環(huán)境培養(yǎng)48小時后計數菌落總數；同時取10mL稀釋液接種至麥康凱瓊脂、血瓊脂等選擇性培養(yǎng)基，培養(yǎng)24-48小時后檢測致病菌。
結果判定要求菌落總數不超過100CFU/mL，且不得檢出大腸桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌等致病菌。
4)材料相容性（金屬腐蝕性檢測）
選取不銹鋼、碳鋼、銅、鋁四種常見醫(yī)療器械用金屬試片，經打磨拋光處理后稱重記錄初始重量。將試片完全浸入稀釋后的多酶清洗劑中，室溫放置72小時，同時設立蒸餾水空白對照組。試驗結束后取出試片，清洗干燥后再次稱重。
結果判定要求樣品組試片的腐蝕速率不高于空白對照組，且腐蝕程度為輕微腐蝕及以下，試片表面無明顯點蝕、變色、變形現(xiàn)象。
5)皮膚刺激性檢測（兔皮試驗）
選取健康家兔，在其背部脫毛劃分出試驗區(qū)與對照區(qū)，脫毛面積均為2cm×2cm，注意避免損傷皮膚。在試驗區(qū)涂抹0.5mL樣品原液，對照區(qū)涂抹等量生理鹽水，涂抹后覆蓋包扎4小時。去除包扎后，分別在24小時、48小時觀察家兔皮膚反應。
結果判定要求試驗區(qū)皮膚無紅斑、水腫等刺激癥狀，判定為無/輕度刺激即為合格。
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