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醫(yī)用清洗劑微生物檢測操作規(guī)范與結(jié)果判定
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  • 2026-01-06

　　醫(yī)用清洗劑直接作用于醫(yī)療器械表面，其微生物污染狀況不僅會(huì)影響清洗效果，更可能導(dǎo)致醫(yī)療器械二次污染，進(jìn)而引發(fā)患者院內(nèi)感染，通過醫(yī)用清洗劑微生物檢測可嚴(yán)格把控清洗劑成品的細(xì)菌菌落總數(shù)與致病菌檢出情況，同時(shí)驗(yàn)證其對(duì)醫(yī)療器械表面微生物的去除能力，是保障醫(yī)用清洗劑使用安全、降低臨床感染風(fēng)險(xiǎn)、符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。


醫(yī)用清洗劑微生物檢測


　　醫(yī)用清洗劑微生物檢測操作規(guī)范


　?。?）采樣與樣品處理


　　采樣要求：成品按無菌操作取至少2份平行樣，每份≥10mL；現(xiàn)場清洗效果采樣需用無菌棉拭子或洗脫液收集載體表面微生物，避免交叉污染。


　　樣品處理


　　液體樣品：用無菌生理鹽水或0.1%吐溫-80洗脫液梯度稀釋（1:10、1:100等），選取2–3個(gè)稀釋度用于計(jì)數(shù)。


　　載體樣品（清洗效果）：將污染載體經(jīng)清洗劑處理后，用洗脫液充分振蕩洗脫，取洗脫液用于細(xì)菌計(jì)數(shù)與ATP檢測。


　　致病菌檢測：采用增菌培養(yǎng)后分離鑒定，如沙門氏菌用SC增菌液，金黃色葡萄球菌用BP平板篩選。


　?。?）培養(yǎng)與計(jì)數(shù)


　　培養(yǎng)基與條件：細(xì)菌菌落總數(shù)用營養(yǎng)瓊脂，36±1℃培養(yǎng)48±2h；致病菌按對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)選擇選擇性培養(yǎng)基與培養(yǎng)條件。


　　計(jì)數(shù)方法：平板傾注法或涂布法，選取菌落數(shù)在30–300CFU的平板計(jì)數(shù)，結(jié)果換算為CFU/mL（成品）或CFU/載體（清洗效果）。


　　ATP檢測：用ATP生物熒光儀測定洗脫液中ATP含量，計(jì)算下降率=（初始值?處理后值）/初始值×100%。


　?。?）質(zhì)量控制


　　空白對(duì)照：全程設(shè)置無菌稀釋液、培養(yǎng)基空白，確保無外源污染。


　　陽性對(duì)照：用標(biāo)準(zhǔn)菌株（如腸球菌ATCC6057）驗(yàn)證方法有效性。


　　平行樣：每份樣品做2–3個(gè)平行，結(jié)果取平均值，相對(duì)偏差≤15%。


　　醫(yī)用清洗劑微生物檢測結(jié)果判定


　　根據(jù)T/WSJD002-2019《醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，醫(yī)用清洗劑的微生物指標(biāo)檢測結(jié)果判定如下：


　　細(xì)菌菌落總數(shù)：≤100CFU/mL；任一平行樣超標(biāo)則判不合格。


　　致病菌：不得檢出；檢出沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等任一致病菌即不合格。


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