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2026-01-04
牙膏美白人體功效評是衡量牙膏能否在真實使用場景中實現(xiàn)有效美白、且不對人體口腔造成不良影響的核心評價方式，包括短期美白效果、長期使用穩(wěn)定性及耐受性等多方面檢測。該評價試驗滿足消費者對美白功效的理性期待，避免盲目追求美白而選擇刺激性強的產(chǎn)品，同時引導企業(yè)在研發(fā)中兼顧功效與溫和性，推動牙膏產(chǎn)品向“高效安全”的方向升級。
牙膏美白人體功效評價周期
1、即刻美白產(chǎn)品
即刻美白產(chǎn)品試驗周期要將產(chǎn)品使用和效果評價安排在同一個訪視里。比如：先評價產(chǎn)品使用前的牙齒白度作為基線，然后現(xiàn)場刷牙，刷完牙立即再次進行牙齒白度的評價。
2、漸進性美白產(chǎn)品
漸進性美白產(chǎn)品可以根據(jù)產(chǎn)品起效的機理合理安排測試周期。一般而言4周是比較合適的觀察到明顯牙膏漸進美白效果的時間點。測試周期內(nèi)可設計中期時間點（如使用后1周、2周、3周），來觀察美白的漸進效果。
牙膏美白人體功效評價結果判定標準
（1）判定核心原則
以“統(tǒng)計學差異+臨床意義”雙維度判定，對比測試組（含美白成分牙膏）與對照組（不含美白成分的同型牙膏）的牙齒著色變化，需同時滿足組間差異有統(tǒng)計學意義、且美白效果達到臨床可感知水平，方可認定產(chǎn)品具有美白功效。
?。?）評價指標與工具
核心指標：VITA比色板評分變化，由2名經(jīng)校準的牙科醫(yī)師盲法評分（一致性檢驗Kappa≥0.6），記錄全口指定牙位（前牙及前磨牙，共12-16顆核心觀察牙）的平均色階變化；
輔助指標：受試者主觀滿意度評分（如對牙齒顏色改善的認可程度，0-10分），但僅作為參考，不單獨作為功效判定依據(jù)。
?。?）判定標準
色階變化要求：試驗終點與基線相比，測試組牙齒VITA比色板評分至少降低1個完整色階（如從A4降至A3、從B3.5降至B2.5），且相對對照組的色階降低幅度≥20%（臨床可感知的美白效果）；
統(tǒng)計學要求：采用t檢驗或方差分析對比兩組色階變化值，測試組美白效果顯著優(yōu)于對照組（P<0.05），確保差異非偶然因素導致；
安全性要求：試驗期間測試組不良事件發(fā)生率（如牙齦刺激、牙齒敏感加重）需≤5%，且無嚴重不良事件（如嚴重過敏、口腔黏膜損傷），否則需重新評估產(chǎn)品安全性，影響功效判定結果；
功效宣稱限定：判定合格的產(chǎn)品，功效宣稱需嚴格遵循監(jiān)管要求，僅可使用“增白牙齒、美白牙齒、減少外源性著色”等固定用語，不得超出范圍或暗示醫(yī)療作用（如“治療牙齒黃染”）。
檢驗檢測認證服務機構。
整體技術解決方案。
