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2026-01-04
牙膏美白人體功效評是指通過規(guī)范的人體試驗，科學驗證牙膏在合理使用周期內(nèi)對牙齒著色的改善效果、美白持續(xù)性及安全性的專業(yè)評估，其重要性在于直接對接消費者對牙齒美白的核心訴求，為用戶選擇產(chǎn)品提供客觀依據(jù)，避免因虛假宣傳導致的消費誤導，同時幫助消費者避開可能損傷牙釉質(zhì)的不合格產(chǎn)品，保障口腔護理的有效性與安全性。
牙膏美白人體功效評價標準
T/COCIA13-2021《口腔清潔護理用品牙膏功效評價漂白及光學美白效果的臨床評價方法》規(guī)定了牙膏類產(chǎn)品的牙齒美白功效的分類、效果評價及臨床測試要求。標準適用于宣稱具有漂白或光學美白功效，并且理化性能、衛(wèi)生及安全性指標符合相應標準規(guī)范的牙膏類產(chǎn)品。
本標準不適用于對宣稱去除牙齒外源性色斑或預防牙漬再生等具有物理美白功效的牙膏。
牙膏美白人體功效評價試驗流程
1、受試者篩選要求
年齡范圍在18-65歲，口腔健康狀況良好，無嚴重齲齒、牙周炎、牙本質(zhì)敏感急性發(fā)作等口腔疾病。
牙齒基線顏色穩(wěn)定，排除四環(huán)素牙、氟斑牙等內(nèi)源性變色牙的人群。
受試者需簽署知情同意書，自愿配合試驗全程要求。
2、試驗分組與盲法設(shè)計
分組設(shè)置：至少設(shè)置三組，分別為試驗組（使用待測美白牙膏）、陰性對照組（使用不含美白活性成分的空白基質(zhì)牙膏），可根據(jù)需求增設(shè)陽性對照組（使用市售合規(guī)美白牙膏）。
樣本量要求：每組受試者數(shù)量不少于30例，以滿足統(tǒng)計學檢驗效能，避免試驗結(jié)果出現(xiàn)偶然性。
雙盲實施：受試者與檢測人員均不了解分組情況；試驗用牙膏的外觀、氣味、包裝需保持一致，防止通過感官識別組別，減少主觀偏差。
3、干預使用規(guī)范
干預周期：根據(jù)牙膏美白類型確定，漂白型牙膏通常為4-8周，光學型牙膏通常為2-4周；試驗期間需在關(guān)鍵時間點隨訪檢測，如2周、4周、8周。
使用方法：受試者每日刷牙2次，每次使用牙膏量約1.5g，刷牙時間統(tǒng)一為3分鐘；全程使用統(tǒng)一規(guī)格的牙刷，且不得使用其他美白類口腔產(chǎn)品，同時需規(guī)避咖啡、濃茶、煙草等易導致牙齒染色的物質(zhì)。
4、檢測指標與方法
核心檢測指標：采用CIELab顏色空間體系，檢測牙齒的明度值（L*）、紅綠色度值（a*）、黃藍色度值（b*），計算試驗前后的色差值（ΔE*）；同時評估牙齒表面色斑的面積與密度變化。
檢測時機：試驗開始前測定牙齒基線色度值與色斑指數(shù)；干預周期內(nèi)按隨訪節(jié)點復測；試驗結(jié)束后進行末次檢測。
檢測環(huán)境：需在標準光源、統(tǒng)一角度的條件下進行檢測，確保不同時間點、不同受試者的檢測條件一致。
5、數(shù)據(jù)統(tǒng)計與功效判定
對試驗組與對照組的色差值（ΔE*）、色斑指數(shù)變化值進行統(tǒng)計學分析，要求試驗組的美白相關(guān)指標變化顯著優(yōu)于陰性對照組（統(tǒng)計檢驗P<0.05）。
結(jié)合臨床觀察結(jié)果，判定待測牙膏是否具有明確的美白功效。
檢驗檢測認證服務(wù)機構(gòu)。
整體技術(shù)解決方案。
