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　　牙本質(zhì)敏感的危害主要表現(xiàn)為牙齒受到冷熱酸甜、機(jī)械摩擦等外界刺激時(shí)產(chǎn)生尖銳酸痛感，不僅會(huì)降低日常飲食舒適度、影響正常咀嚼進(jìn)食，長(zhǎng)期敏感還會(huì)引發(fā)牙齒咬合不適、牙齦退縮加劇、牙釉質(zhì)磨損加重等問(wèn)題，甚至誘發(fā)牙髓敏感、牙齒敏感閾值持續(xù)降低等口腔問(wèn)題，嚴(yán)重影響口腔健康與生活質(zhì)量。開(kāi)展牙膏抗牙本質(zhì)敏感功效評(píng)價(jià)，目的是通過(guò)科學(xué)規(guī)范的試驗(yàn)方法，客觀驗(yàn)證牙膏對(duì)牙本質(zhì)敏感的改善作用、牙本質(zhì)小管的封閉效果及抗敏成分的有效性。

　　牙膏抗牙本質(zhì)敏感功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

　?。?）體外試驗(yàn)方法

　　牙本質(zhì)小管封閉能力檢測(cè)是評(píng)價(jià)抗敏牙膏物理堵塞機(jī)制的方法，所有抗敏牙膏的核心體外指標(biāo)，直接反映牙膏對(duì)牙本質(zhì)小管的封堵效果。

　　試驗(yàn)原理：將健康恒牙制備成統(tǒng)一規(guī)格的牙本質(zhì)切片，用酸蝕劑（如檸檬酸）人工制造開(kāi)放的牙本質(zhì)小管（模擬人牙齒的磨耗、酸蝕導(dǎo)致的小管暴露），然后將牙膏樣品（牙膏漿/牙膏稀釋液）與牙本質(zhì)切片接觸一定時(shí)間（國(guó)標(biāo)規(guī)定：浸泡/涂布5min、30min、24h），經(jīng)清洗、干燥、拋光后，通過(guò)掃描電子顯微鏡（SEM）觀察牙本質(zhì)小管的開(kāi)放/封閉狀態(tài)。

　　評(píng)價(jià)指標(biāo)：①小管封閉率（核心定量指標(biāo)，國(guó)標(biāo)要求合格牙膏封閉率≥80%）；②小管封堵層的完整性、均勻性；③封堵層的耐沖刷性（模擬刷牙、漱口的沖刷，是長(zhǎng)效性指標(biāo)）。

　　試驗(yàn)要點(diǎn)：樣本為人離體恒牙牙本質(zhì)，排除乳牙、齲齒牙；酸蝕條件統(tǒng)一（1%檸檬酸，2min），保證小管開(kāi)放程度一致。

　?。?）體內(nèi)臨床試驗(yàn)方法

　　牙膏的抗牙本質(zhì)敏感功效屬于口腔護(hù)理功效宣稱，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》，僅做體外試驗(yàn)不足以宣稱功效，必須完成人體臨床試驗(yàn)并達(dá)標(biāo)，方可在產(chǎn)品包裝/宣傳中標(biāo)注「抗牙本質(zhì)敏感」。

　　體內(nèi)試驗(yàn)的核心是：在健康受試者的口腔內(nèi)，模擬真實(shí)的牙本質(zhì)敏感場(chǎng)景，評(píng)價(jià)牙膏的實(shí)際使用效果，優(yōu)點(diǎn)是結(jié)果直接反映產(chǎn)品的實(shí)際功效，缺點(diǎn)是成本高、周期長(zhǎng)、有倫理要求、樣本量要求大，所有試驗(yàn)均需在合規(guī)的口腔臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展，受試者簽署知情同意書(shū)。

　　（1）Yepple探針機(jī)械刺激法

　　這是驗(yàn)證牙膏對(duì)機(jī)械刺激脫敏效果的核心方法，模擬刷牙、咀嚼硬物等日常機(jī)械刺激場(chǎng)景。操作時(shí)先校準(zhǔn)電子壓力探針，將探針置于敏感牙的牙釉-牙本質(zhì)交界處，以10g為增量逐步施壓，最大壓力不超過(guò)80g，記錄受試者首次感到不適時(shí)的壓力值，該數(shù)值即為敏感閾值。敏感閾值越高，說(shuō)明牙齒對(duì)機(jī)械刺激的敏感性越低，抗敏效果越好，試驗(yàn)中需對(duì)比試驗(yàn)組與對(duì)照組的閾值提升幅度及統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

　?。?）冷空氣刺激法（Schiff指數(shù)法）

　　該方法模擬日常吹風(fēng)、吃涼食等場(chǎng)景，是評(píng)價(jià)牙膏對(duì)溫度刺激脫敏效果的關(guān)鍵方法。操作時(shí)使用牙科氣槍，保持與牙面1cm的距離，以413kPa±35kPa的氣壓、19-21℃的溫度向敏感牙面吹1秒冷空氣，同時(shí)用手指遮擋鄰牙避免干擾。采用4級(jí)Schiff評(píng)分，0分為無(wú)反應(yīng)，1分為有反應(yīng)但不請(qǐng)求中止，2分為有反應(yīng)并請(qǐng)求中止，3分為劇痛并請(qǐng)求停止。通過(guò)對(duì)比試驗(yàn)組與對(duì)照組使用前后的評(píng)分變化，計(jì)算評(píng)分降低率，以此判斷脫敏效果。

　?。?）冷水刺激補(bǔ)充法

　　作為前兩種方法的補(bǔ)充，模擬喝冷水、吃冰品等場(chǎng)景。將5±1℃的冷水或人工唾液滴注到敏感牙面，控制滴注量和時(shí)間，采用0-10分的視覺(jué)模擬評(píng)分法（VAS）記錄受試者的疼痛程度，評(píng)分降低率需符合臨床顯著性要求，可增強(qiáng)試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。